บทความน่ารู้

Bausch + Lomb ยุติการพัฒนาสาร BL1107 สำหรับรักษาโรคต้อหินหลังล้มเหลวในการทดลองระยะที่ 2

Posted on by Vichit Sangsong
17
ก.ค.

Bausch + Lomb ยุติการพัฒนาสาร BL1107 สำหรับรักษาโรคต้อหินหลังล้มเหลวในการทดลองระยะที่ 2

วงการจักษุวิทยาต้องเผชิญกับข่าวที่น่าเสียดาย เมื่อบริษัทยักษ์ใหญ่ระดับโลกอย่าง Bausch + Lomb ได้ออกมาประกาศยุติการพัฒนาสาร BL1107 ซึ่งเป็นยาความหวังใหม่ในการรักษาโรคต้อหิน หลังจากผลการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 ไม่เป็นไปตามเป้าหมายที่วางไว้ เหตุการณ์นี้ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อทิศทางธุรกิจของบริษัท แต่ยังสะท้อนถึงความท้าทายอันยิ่งใหญ่ในการคิดค้นนวัตกรรมเพื่อควบคุมความดันในลูกตา ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำลายเส้นประสาทตาของผู้ป่วยนับล้านคนทั่วโลก

Key Takeaways

  • Bausch + Lomb ยุติการพัฒนาสาร BL1107 สำหรับรักษาโรคต้อหิน (Glaucoma) เนื่องจากผลการทดลองระยะที่ 2 ไม่สามารถบรรลุจุดยุติปฐมภูมิ (Primary Endpoint) ได้
  • ผลการทดลองชี้ว่า BL1107 ไม่สามารถลดความดันภายในลูกตา (IOP) ได้แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมหลังจากใช้งานต่อเนื่อง 12 สัปดาห์
  • บริษัทตัดสินใจปรับกลยุทธ์ใหม่ โดยหันไปมุ่งเน้นการพัฒนาอุปกรณ์ฝังตาชนิดปล่อยยาต่อเนื่อง (Small-molecule sustained-release implant) สำหรับรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิด Geographic Atrophy (GA)
  • การทดลองทางคลินิกสำหรับโครงการใหม่เกี่ยวกับ Geographic Atrophy คาดว่าจะเริ่มต้นขึ้นในปี 2028
  • จักษุแพทย์และนักทัศนมาตรยังคงต้องพึ่งพาแนวทางการรักษามาตรฐานเดิม (Standard of Care) ในการจัดการโรคต้อหินต่อไปในระหว่างที่รอนวัตกรรมใหม่

ทำความรู้จักกับโรคต้อหินและความสำคัญของความดันตา 👁️

โรคต้อหิน (Glaucoma) คือกลุ่มโรคของดวงตาที่ส่งผลเสียต่อเส้นประสาทตา (Optic Nerve) ซึ่งทำหน้าที่ส่งข้อมูลการมองเห็นจากดวงตาไปยังสมอง หากเส้นประสาทนี้ถูกทำลายจะนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นอย่างถาวรและอาจถึงขั้นตาบอดได้ สาเหตุหลักที่มักพบคือความดันภายในลูกตา (Intraocular Pressure – IOP) ที่สูงเกินไป ซึ่งเกิดจากการที่ของเหลวภายในตา (Aqueous Humor) ไม่สามารถระบายออกได้ตามปกติ

การรักษาโรคต้อหินในปัจจุบันจึงมุ่งเน้นไปที่การลดความดันตาเป็นหลัก ไม่ว่าจะเป็นการใช้ยาหยอดตา การเลเซอร์ หรือการผ่าตัด อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงประสบปัญหาในการใช้ยาหยอดตาอย่างสม่ำเสมอ หรือยาที่มีอยู่ในปัจจุบันอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่เพียงพอ จึงเป็นที่มาของการวิจัยสารใหม่อย่าง BL1107 เพื่อเป็นทางเลือกที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น

รายละเอียดการทดลอง BL1107 และสาเหตุของความล้มเหลว 🧪

สาร BL1107 ถูกพัฒนาขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นยาหยอดตาที่ช่วยลดความดันภายในลูกตาสำหรับผู้ป่วยโรคต้อหินและผู้ที่มีภาวะความดันตาสูง (Ocular Hypertension) ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase 2 Clinical Trial) นักวิจัยได้ทำการทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารนี้ในกลุ่มตัวอย่าง

อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์ที่ได้กลับไม่เป็นไปตามคาด เมื่อผ่านไป 12 สัปดาห์ของการทดลอง ข้อมูลระบุว่าระดับความดันตาของผู้ที่ได้รับสาร BL1107 ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม (Control Group) ที่ได้รับยาหลอกหรือยามาตรฐานเดิม การที่ยาไม่สามารถทำได้ตาม “จุดยุติปฐมภูมิ” (Primary Endpoint) หรือเป้าหมายหลักของการวิจัย ทำให้ Bausch + Lomb ต้องตัดสินใจยุติโครงการนี้ทันทีเพื่อไม่ให้เสียทรัพยากรไปมากกว่าเดิม

ความท้าทายของการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 📉

การทดลองระยะที่ 2 ถือเป็นช่วงเวลาที่สำคัญที่สุดช่วงหนึ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา เพราะเป็นขั้นตอนที่ต้องพิสูจน์ว่ายาที่พัฒนาขึ้นนั้น “ใช้งานได้จริง” ในมนุษย์หลังจากที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัยในระยะที่ 1 มาแล้ว บ่อยครั้งที่สารเคมีดูมีแนวโน้มที่ดีในห้องปฏิบัติการหรือในสัตว์ทดลอง แต่เมื่อนำมาใช้กับมนุษย์ที่มีความซับซ้อนของร่างกายที่แตกต่างกัน ผลลัพธ์อาจไม่เป็นไปตามทฤษฎี

กรณีของ BL1107 สะท้อนให้เห็นว่า กลไกการลดความดันตาเป็นเรื่องที่ซับซ้อน การที่สารตัวหนึ่งจะสามารถแทรกแซงระบบการไหลเวียนของของเหลวในตาได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยนั้นต้องอาศัยความแม่นยำสูงมาก เมื่อผลลัพธ์ในระยะที่ 2 ล้มเหลว การจะดึงดันเข้าสู่ระยะที่ 3 ซึ่งต้องใช้เงินทุนมหาศาลและจำนวนอาสาสมัครที่มากขึ้นจึงเป็นความเสี่ยงที่บริษัทระดับโลกมักจะหลีกเลี่ยง

การปรับทิศทางกลยุทธ์ของ Bausch + Lomb 🔄

แม้จะผิดหวังจาก BL1107 แต่ Bausch + Lomb ไม่ได้หยุดนิ่ง บริษัทได้ประกาศการปรับเปลี่ยนเข็มทิศทางธุรกิจ (Strategic Pivot) โดยหันไปให้ความสำคัญกับเทคโนโลยีการรักษาโรคทางจอประสาทตาแทน โดยเฉพาะโรคที่เกี่ยวกับการเสื่อมสภาพของแมคูลาหรือจุดรับภาพชัดที่เรียกว่า Geographic Atrophy (GA)

Geographic Atrophy เป็นระยะลุกลามของโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัย (Age-related Macular Degeneration – AMD) ซึ่งส่งผลให้เซลล์ในจอประสาทตาตายไปอย่างถาวร ทำให้ผู้ป่วยสูญเสียการมองเห็นตรงกลาง ปัจจุบันตัวเลือกการรักษามีจำกัดมาก Bausch + Lomb จึงมองเห็นโอกาสในการพัฒนา “Small-molecule sustained-release implant” หรืออุปกรณ์ฝังขนาดเล็กที่ค่อยๆ ปล่อยยาออกมาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งจะช่วยลดภาระของผู้ป่วยที่ไม่ต้องเข้ารับการฉีดยาเข้าวุ้นตาบ่อยๆ

นวัตกรรม Sustained-Release Implant คืออะไร? 💊

หนึ่งในปัญหาใหญ่ของการรักษาโรคตาคือ “ความสม่ำเสมอในการใช้ยา” (Compliance) ไม่ว่าจะเป็นยาหยอดตาที่ผู้ป่วยมักลืมหยอด หรือยาฉีดที่ผู้ป่วยหวาดกลัว เทคโนโลยี Sustained-Release หรือการปล่อยยาแบบควบคุมเวลาจึงเข้ามามีบทบาทสำคัญ

อุปกรณ์ฝังขนาดเล็กนี้จะถูกใส่เข้าไปในดวงตาโดยจักษุแพทย์ และมันจะทำการปล่อยตัวยาออกมาในปริมาณที่เหมาะสมอย่างช้าๆ เป็นเวลาหลายเดือน วิธีนี้ช่วยให้ระดับยาในดวงตาคงที่ตลอดเวลา และลดผลข้างเคียงจากการที่ระดับยาพุ่งสูงเกินไปหลังการฉีดหรือหยอดทันที ซึ่งโครงการใหม่ของ Bausch + Lomb ที่มุ่งเน้นเรื่องนี้คาดว่าจะเริ่มเข้าสู่กระบวนการทดลองทางคลินิกในปี 2028

ผลกระทบต่อคลินิก Optometry และการดูแลผู้ป่วย 🏥

การยุติพัฒนา BL1107 ส่งผลโดยตรงต่อเหล่านักทัศนมาตร (Optometrists) และจักษุแพทย์ที่กำลังรอคอยเครื่องมือใหม่ๆ ในการต่อสู้กับโรคต้อหิน ในปัจจุบัน การจัดการความดันตายังคงต้องยึดถือแนวทางเดิมเป็นหลัก ได้แก่:

  1. ยาหยอดตากลุ่ม Prostaglandin Analogs: ซึ่งเป็นยาตัวเลือกแรกที่ช่วยเพิ่มการระบายน้ำออกจากตา
  2. ยาหยอดตากลุ่ม Beta-blockers: ช่วยลดการผลิตของเหลวในลูกตา
  3. การทำเลเซอร์ (SLT): เพื่อช่วยให้การระบายน้ำดีขึ้น
  4. การผ่าตัดใส่ท่อระบายน้ำขนาดเล็ก (MIGS): สำหรับผู้ป่วยที่ยาหยอดตาไม่ได้ผล

ผู้เชี่ยวชาญด้านสายตาจำเป็นต้องเน้นย้ำกับผู้ป่วยถึงความสำคัญของการใช้ยาที่มีอยู่ในปัจจุบันอย่างเคร่งครัด และต้องคอยติดตามนวัตกรรมอื่นๆ ที่กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาจากบริษัทคู่แข่ง เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับทางเลือกที่ดีที่สุดเสมอ

อนาคตของการรักษาโรคต้อหินและจอประสาทตา 🌟

แม้ว่าข่าวของ BL1107 จะเป็นความล้มเหลวในระยะสั้น แต่มันเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการเรียนรู้ทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลจากการทดลองนี้จะถูกนำไปวิเคราะห์เพื่อทำความเข้าใจว่าเหตุใดร่างกายจึงไม่ตอบสนองต่อสารดังกล่าว ซึ่งอาจนำไปสู่การค้นพบกลไกใหม่ๆ ในอนาคต

สำหรับผู้ป่วยโรคต้อหิน ความหวังยังไม่หมดไป เพราะยังมีบริษัทเภสัชกรรมอีกหลายแห่งที่กำลังพัฒนาตัวยาในกลุ่ม Rho kinase inhibitors หรือการใช้ยีนบำบัด (Gene Therapy) เพื่อปกป้องเส้นประสาทตาโดยตรง ส่วนในด้านของ Geographic Atrophy การที่ Bausch + Lomb กระโดดเข้ามาเล่นในตลาดนี้อย่างเต็มตัวในปี 2028 ก็นับเป็นสัญญาณที่ดีว่าในอนาคตอันใกล้ เราอาจจะมีวิธีรักษาที่ช่วยรักษาการมองเห็นให้คงอยู่ได้นานขึ้น

บทสรุปของการเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมจักษุภัณฑ์ 📈

การตัดสินใจของ Bausch + Lomb ในครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงความเด็ดขาดในการบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ การยอมรับความล้มเหลวในระยะที่ 2 และเปลี่ยนทรัพยากรไปสู่โครงการที่มีศักยภาพสูงกว่า (High-potential projects) เป็นกลยุทธ์ที่พบเห็นได้บ่อยในอุตสาหกรรมยาที่มีความเสี่ยงสูง

ในฐานะผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ สิ่งที่ทำได้คือการติดตามข่าวสารอย่างใกล้ชิด เพราะเทคโนโลยีทางการแพทย์เปลี่ยนแปลงไปอย่างรวดเร็ว ความล้มเหลวของ BL1107 อาจจะเป็นเพียงก้าวถอยหลังหนึ่งก้าว เพื่อที่จะกระโดดไปข้างหน้าอย่างมั่นคงยิ่งขึ้นด้วยเทคโนโลยี Sustained-release ในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

FAQ | คำถามที่พบบ่อย

  • ถาม: ทำไม Bausch + Lomb ถึงหยุดพัฒนา BL1107?
    • ตอบ: เนื่องจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 พบว่าตัวยาไม่สามารถลดความดันภายในลูกตา (IOP) ได้ดีกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์ ซึ่งหมายความว่ายาไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอตามเป้าหมายที่ตั้งไว้
  • ถาม: โรค Geographic Atrophy (GA) ที่บริษัทจะหันไปพัฒนาแทนคืออะไร?
    • ตอบ: GA เป็นระยะรุนแรงของโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัย (AMD) ชนิดแห้ง ซึ่งทำให้เซลล์บริเวณจุดรับภาพชัดตายไป ส่งผลให้ผู้ป่วยสูญเสียการมองเห็นส่วนกลางอย่างถาวร ปัจจุบันเป็นโรคที่รักษาได้ยากและต้องการนวัตกรรมใหม่ๆ อย่างมาก
  • ถาม: ผู้ป่วยโรคต้อหินในปัจจุบันควรทำอย่างไรเมื่อยาใหม่นี้ไม่ได้ไปต่อ?
    • ตอบ: ผู้ป่วยควรใช้ยาหยอดตาตามที่แพทย์สั่งอย่างเคร่งครัดและไปพบแพทย์ตามนัดเพื่อตรวจเช็คความดันตาอย่างสม่ำเสมอ ปัจจุบันยังมีวิธีการรักษามาตรฐานอื่นๆ เช่น การเลเซอร์ หรือการผ่าตัดขนาดเล็ก (MIGS) ที่ให้ผลการรักษาที่ดีเยี่ยม
  • ถาม: เทคโนโลยี Sustained-release implant ที่จะเริ่มทดลองในปี 2028 มีข้อดีอย่างไร?
    • ตอบ: ข้อดีหลักคือช่วยลดภาระของผู้ป่วยในการต้องหยอดยาหรือฉีดยาบ่อยๆ โดยอุปกรณ์จะค่อยๆ ปล่อยยาออกมาในปริมาณที่สม่ำเสมอภายในดวงตา ช่วยให้การรักษามีประสิทธิภาพต่อเนื่องและลดผลข้างเคียงจากการใช้ยาแบบเดิม
  • ถาม: ความล้มเหลวครั้งนี้ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของ Bausch + Lomb หรือไม่?
    • ตอบ: ในวงการพัฒนาเวชภัณฑ์ การล้มเหลวในระยะที่ 2 เป็นเรื่องปกติที่เกิดขึ้นได้ การที่บริษัทยุติโครงการที่ไม่ได้ผลและหันไปมุ่งเน้นเทคโนโลยีใหม่ที่ตอบโจทย์ตลาดมากกว่า (เช่น GA) กลับแสดงถึงการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เป็นมืออาชีพและมีความรับผิดชอบต่อผู้ถือหุ้นและผู้ป่วย

แหล่งที่มาของข้อมูล (Citation)

Vichit Sangsong