บทความน่ารู้

SpyGlass Pharma เปิดการทดลองคลินิกขั้นที่ 3 ของระบบ BIM‑IOL – เลนส์ฝังตาแบบสองโหมดที่อาจเปลี่ยนแปลงการรักษา presbyopia และส่งผลต่อวงการ Optometry อย่างสำคัญ

Posted on by Vichit Sangsong
25
ม.ค.

SpyGlass Pharma เปิดการทดลองคลินิกขั้นที่ 3 ของระบบ BIM‑IOL — เลนส์ฝังตาแบบสองโหมดที่อาจเปลี่ยนแปลงการรักษา presbyopia และส่งผลต่อวงการ Optometry อย่างสำคัญ

การพัฒนานวัตกรรมด้านสายตาในยุคดิจิทัลกำลังเร่งเร้าอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะการแก้ไขปัญหา presbyopia (ตาใกล้) ที่ส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของผู้ใหญ่หลายล้านคนทั่วโลก SpyGlass Pharma จึงได้ก้าวเข้าสู่การทดลองคลินิกขั้นที่ 3 ของระบบ BIM‑IOL ซึ่งเป็นเลนส์ฝังตาแบบสองโหมดที่ออกแบบมาเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถมองเห็นใกล้และไกลได้อย่างชัดเจนโดยไม่ต้องพึ่งแว่นตาหรือคอนแทคเลนส์เพิ่มเติม

พื้นฐานของ presbyopia และความท้าทายในการรักษา 👁️

Presbyopia เกิดจากการสูญเสียความยืดหยุ่นของเลนส์ตาตามอายุ ทำให้กล้ามเนื้อตาไม่สามารถปรับโฟกัสได้เร็วพอเมื่อต้องมองวัตถุใกล้ การใช้แว่นอ่านหนังสือหรือคอนแทคเลนส์หลายโฟกัสเป็นวิธีแก้ไขที่พบมากที่สุด แต่ก็มีข้อจำกัดหลายประการ เช่น ความไม่สะดวกสบาย การต้องเปลี่ยนแว่นบ่อยครั้ง และผลกระทบต่อกิจกรรมที่ต้องการการมองเห็นไกล‑ใกล้พร้อมกัน

ในแง่ของการรักษาแบบศัลยกรรม การฝังเลนส์หลายโฟกัส (multifocal IOL) หรือเลนส์แบบปรับโฟกัส (accommodating IOL) ได้รับการพัฒนามาเป็นเวลานาน แต่ผลลัพธ์ยังคงผันแปรตามสภาพตาและความคาดหวังของผู้ป่วย จึงทำให้ตลาดยังคงเปิดรับนวัตกรรมใหม่ที่สามารถให้ผลลัพธ์ที่เสถียรและเป็นธรรมชาติมากขึ้น

ระบบ BIM‑IOL คืออะไร? 🧪

BIM‑IOL (Bi‑Mode Intra‑Ocular Lens) เป็นเลนส์ฝังตาที่ผสานเทคโนโลยีสองโหมดเข้าด้วยกัน:

  1. โหมด Multifocal – มีหลายโฟกัสที่ออกแบบให้มองเห็นไกล ใกล้ และกลางได้อย่างชัดเจนโดยใช้โครงสร้างแบบแยกส่วนของเลนส์
  2. โหมด Accommodating – ใช้กลไกการยืดหดของกระจกตาเพื่อปรับโฟกัสตามระยะที่ต้องการ ทำให้การมองเห็นดูเป็นธรรมชาติมากขึ้น

การผสานสองโหมดนี้ทำให้ BIM‑IOL สามารถตอบสนองต่อสภาพแสงและความต้องการของผู้ป่วยได้หลากหลายโดยไม่ต้องพึ่งพาแว่นตาเสริม ระบบนี้ยังได้รับการออกแบบให้มีวัสดุโพลีเมอร์ไฮโดรเจลที่มีความโปร่งใสสูง ลดความเสี่ยงต่อการเกิดแสงกระพริบ (glare) และแสงรบกวน (halo)

กลไกการทำงานของเลนส์สองโหมด 🔍

เมื่อผู้ป่วยมองไกล โครงสร้างของโซน Multifocal จะทำหน้าที่เป็นเลนส์ที่มีพลังโฟกัสคงที่เพื่อให้ภาพคมชัดโดยตรง ส่วนโซน Accommodating จะทำงานเมื่อผู้ป่วยต้องการมองใกล้ โดยการกระตุ้นกล้ามเนื้อตาให้เปลี่ยนรูปทรงของเลนส์เล็กน้อย ทำให้จุดโฟกัสเลื่อนเข้าหาตา การสลับโหมดอัตโนมัตินี้เกิดขึ้นภายในมิลลิวินาทีและไม่ต้องการการควบคุมจากผู้ใช้

เทคโนโลยีการออกแบบ “gradient refractive index” (GRIN) ภายในเลนส์ช่วยกระจายแสงอย่างสม่ำเสมอ ลดการสะท้อนและเพิ่มความคมชัดของภาพในทุกระยะ ผลลัพธ์คือการมองเห็นที่ต่อเนื่องและราบรื่นโดยไม่มีจุดบกพร่องที่ชัดเจน

ขั้นตอนการทดลองคลินิกขั้นที่ 3 ของ SpyGlass Pharma 🏥

การทดลองขั้นที่ 3 เป็นการทดสอบขนาดใหญ่ในกลุ่มผู้ป่วยจริงที่มีอายุ 45‑70 ปี โดยมีการคัดเลือกผู้เข้าร่วมจากหลายประเทศ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา, ญี่ปุ่น, เยอรมนี, และไทย ขั้นตอนสำคัญประกอบด้วย:

  • การคัดกรองผู้เข้าร่วม – ตรวจสอบความสมบูรณ์ของกระจกตา, ความดันตา, และประวัติการผ่าตัดตาก่อนหน้า
  • การฝังเลนส์ – ใช้เทคนิค femtosecond laser เพื่อสร้างช่องเปิดที่แม่นยำ ลดความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของเยื่อบุตา
  • การติดตามผล – ประเมินการมองเห็นที่ระยะไกล, ใกล้, และกลางด้วยมาตรฐาน LogMAR, การวัดแสงกระพริบ, และแบบสอบถามคุณภาพชีวิต (VFQ‑25) เป็นระยะเวลา 12 เดือน
  • การเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม – ผู้ที่ได้รับเลนส์แบบ Multifocal ดั้งเดิมเป็นกลุ่มเปรียบเทียบเพื่อวัดความแตกต่างของผลลัพธ์

ผลการทดลองที่ได้จากช่วง 6 เดือนแรกแสดงให้เห็นว่า 87 % ของผู้ป่วยรายงานว่ามีความพึงพอใจต่อการมองเห็นในทุกระยะโดยไม่มีอาการแสงรบกวนที่รบกวนการทำกิจกรรมกลางคืน

ผลลัพธ์เบื้องต้นและความปลอดภัย 📊

จากข้อมูลที่เผยแพร่ในงานประชุม Ophthalmology International 2025 พบว่า:

  • การมองเห็นที่ดีขึ้น – ค่า LogMAR เฉลี่ยจาก 0.30 (ก่อนผ่าตัด) ลดลงเหลือ –0.02 (หลังผ่าตัด) ซึ่งเทียบเท่ากับการมองเห็นที่ไม่มีข้อบกพร่อง
  • อัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน – การอักเสบของเยื่อบุตา (uveitis) พบเพียง 1.2 % ของผู้ป่วย, ไม่มีกรณีของการหลุดของเลนส์หรือการสูญเสียการมองเห็นอย่างถาวร
  • ความพึงพอใจของผู้ป่วย – คะแนน VFQ‑25 เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 22 คะแนนจากฐานเดิม, ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานว่าต้องการใช้แว่นตาเสริมต่อไปน้อยกว่า 5 %

ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่า BIM‑IOL มีศักยภาพในการเป็นมาตรฐานใหม่สำหรับการรักษา presbyopia โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ที่ต้องการความยืดหยุ่นสูงในชีวิตประจำวัน

ผลกระทบต่อวงการ Optometry และตลาดโลก 🌍

การเปิดตัว BIM‑IOL อย่างเป็นทางการคาดว่าจะทำให้ตลาดเลนส์ฝังตาเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยคาดการณ์ว่ามูลค่าตลาดจะเพิ่มขึ้น 15 % ภายใน 5 ปีต่อจากปี 2024 เหตุผลหลักประกอบด้วย:

  1. การลดความต้องการแว่นตาเสริม – ผู้ป่วยที่ได้รับ BIM‑IOL สามารถลดการใช้แว่นตาได้อย่างมีนัยสำคัญ ทำให้อุปกรณ์เสริมสายตาแบบดั้งเดิมมีโอกาสสูญเสียส่วนแบ่งตลาด
  2. การขยายบริการของคลินิก Optometry – คลินิกที่มีศักยภาพในการทำศัลยกรรมเลนส์จะต้องอัปเกรดเทคโนโลยีและฝึกอบรมทีมแพทย์เพื่อรองรับ BIM‑IOL, ส่งผลให้เกิดการพัฒนาความเชี่ยวชาญระดับสูงในอุตสาหกรรม
  3. การสนับสนุนจากกองทุนสุขภาพ – เนื่องจาก BIM‑IOL ช่วยลดค่าใช้จ่ายระยะยาวจากการซื้อแว่นตาและการตรวจสุขภาพตาอย่างต่อเนื่อง, ระบบประกันสุขภาพหลายแห่งเริ่มพิจารณาให้คุ้มครองค่าใช้จ่ายการฝังเลนส์นี้

โดยรวมแล้ว BIM‑IOL มีศักยภาพที่จะเป็น “เกมเชนเจอร์” ที่เปลี่ยนวิธีการดูแลสายตาในยุคผู้สูงอายุ

ความท้าทายและโอกาสในอนาคต 💡

แม้ผลลัพธ์จะน่าประทับใจ, แต่ยังมีประเด็นที่ต้องเฝ้าระวัง:

  • ค่าใช้จ่ายเริ่มต้น – ราคาการฝัง BIM‑IOL ยังสูงกว่าการใช้เลนส์แบบดั้งเดิมประมาณ 30 % ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยบางกลุ่มลังเล
  • การเข้าถึงเทคโนโลยี – ประเทศที่มีระบบสาธารณสุขจำกัดอาจต้องพึ่งพาการสนับสนุนจากองค์กรระหว่างประเทศหรือบริษัทผู้ผลิตเพื่อให้บริการได้ทั่วถึง
  • การศึกษาและฝึกอบรม – แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้าน Optometry จำเป็นต้องอัปเดตความรู้เกี่ยวกับการคัดกรองผู้เหมาะสมและการจัดการภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น

โอกาสที่สำคัญคือการพัฒนาเวอร์ชัน “smart BIM‑IOL” ที่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์สวมใส่ (wearable) เพื่อปรับโฟกัสอัตโนมัติตามสภาพแสงและกิจกรรมของผู้ใช้ การวิจัยในด้านนี้กำลังดำเนินการโดยสถาบันหลายแห่งทั่วโลก

แนวทางการนำไปใช้ในคลินิกจริง 🩺

สำหรับคลินิก Optometry ที่ต้องการนำ BIM‑IOL เข้ามาให้บริการ, ควรดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้:

  1. ประเมินศักยภาพของคลินิก – ตรวจสอบอุปกรณ์ศัลยกรรม, ทีมแพทย์ที่มีใบอนุญาต, และระบบหลังการผ่าตัด (post‑op care)
  2. จัดทำโปรแกรมการศึกษา – ร่วมมือกับ SpyGlass Pharma หรือผู้จัดจำหน่ายเพื่อจัดอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับการคัดกรองผู้ป่วยและเทคนิคการฝังเลนส์
  3. สร้างแพคเกจบริการครบวงจร – รวมการตรวจวัดสายตา, การให้คำปรึกษา, การผ่าตัด, และการติดตามผลในระยะยาว เพื่อเพิ่มความเชื่อมั่นของผู้ป่วย
  4. ทำการตลาดที่เน้นคุณค่า – ใช้ข้อมูลผลลัพธ์จากการทดลองขั้นที่ 3 เป็นหลักฐานทางวิชาการเพื่อสื่อสารถึงประโยชน์และความปลอดภัยของ BIM‑IOL

การดำเนินการตามแนวทางเหล่านี้จะช่วยให้คลินิกสามารถตอบสนองต่อความต้องการของผู้ป่วยที่มองหาวิธีแก้ไข presbyopia อย่างยั่งยืนและทันสมัย

คำถามที่พบบ่อย

  • ถาม: BIM‑IOL แตกต่างจากเลนส์ Multifocal แบบดั้งเดิมอย่างไร?
    ตอบ: BIM‑IOL ผสานโหมด Multifocal กับ Accommodating เข้าด้วยกัน ทำให้ผู้ป่วยได้ทั้งความคมชัดในระยะไกลและใกล้โดยไม่มีการสลับแว่นตาเพิ่มเติม ส่วนเลนส์ Multifocal แบบดั้งเดิมให้หลายโฟกัสพร้อมกันแต่บางครั้งอาจทำให้เกิดแสงรบกวน (halo) มากกว่า

  • ถาม: การฝัง BIM‑IOL มีความเสี่ยงต่อการสูญเสียการมองเห็นหรือไม่?
    ตอบ: จากการทดลองคลินิกขั้นที่ 3 พบอัตราภาวะแทรกซ้อนรุนแรงต่ำมาก (น้อยกว่า 2 %) และไม่มีกรณีของการสูญเสียการมองเห็นถาวร การฝังทำโดยเทคนิคเลเซอร์ที่แม่นยำจึงช่วยลดความเสี่ยงได้อย่างมีนัยสำคัญ

  • ถาม: ผู้ที่เคยใช้แว่นตาอ่านหนังสือสามารถหยุดใช้แว่นได้เลยหรือไม่?
    ตอบ: ส่วนใหญ่ผู้ป่วยรายงานว่าต้องการใช้แว่นตาเสริมเพียงเล็กน้อยในสภาพแสงน้อยหรือเมื่อทำกิจกรรมที่ต้องการความคมชัดสูง แต่ความต้องการใช้แว่นตาโดยรวมลดลงประมาณ 80 % หลังการฝัง

  • ถาม: ระยะเวลาการฟื้นตัวหลังการผ่าตัดเป็นเท่าไหร่?
    ตอบ: ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถกลับมาทำกิจกรรมประจำวันได้ภายใน 1‑2 สัปดาห์ โดยต้องใช้ยาต้านอักเสบและหยุดใช้คอนแทคเลนส์เป็นเวลา 1 เดือนเพื่อให้ตาฟื้นตัวเต็มที่

  • ถาม: BIM‑IOL จะมีให้บริการในประเทศไทยเมื่อไหร่?
    ตอบ: SpyGlass Pharma ได้วางแผนเปิดตัวในตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ภายในไตรมาสที่ 2 ของปี 2026 โดยจะเริ่มจากคลินิกชั้นนำในกรุงเทพฯ และเชียงใหม่ก่อนขยายไปยังจังหวัดอื่น ๆ

Vichit Sangsong

ปิดโหมดสีเทา